Япония по праву считается одной из передовых стран. В первой половине 2019 года там начнётся клиническая оценка нехирургического лечения дегенеративного заболевания диска.
Компания DiscGenics разработала аллогенную (генетически-отличающейся), неинвазивную (не хирургическую) клеточную терапию, состоящую из запатентованных дискогенных клеток и клеточных матриц (скаффолды) – IDCT.
Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (PMDA) одобрило заявку на разрешение проведения клинических испытаний клеточной терапии IDCT (DiscGenics) в качестве лечения дегенеративного заболевания диска. Это серийный нехирургический терапевтический вариант для пациентов с данным заболеваниям. Данное одобрение позволяет компании DiscGenics заниматься дальнейшими клиническими исследованиями данного продукта в Японии.
DiscGenics намеревается начать проспективное (исследование, в котором группа, сформированная в настоящее время, прослеживается в будущем (группу наблюдения формируют до того как наступили исходы); основное достоинство проспективных исследований - полная определенность наблюдаемой группы, выявляемых состояний, методов обследования и прочих деталей до начала клинического исследования) двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, чтобы оценить безопасность и предварительную эффективность IDCT у японских пациентов с болезненными дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. Исследование будет проводиться с участием 38 пациентов.
Дайсукэ Сакаи, доцент кафедры ортопедической хирургии и медицинского факультета Университета Токай (Канагава, Япония) и главный исследователь проекта рассказал о доклиническом исследовании дискогенных клеток IDCT на модели собачьего дегенеративного диска. Клетки смогли остановить дегенерацию по высоте межпозвонкового диска при одновременном улучшении его структуры. Дайсукэ отметил, что при подобных результатах действия препарата на людях, можно говорить об уменьшении боли и предотвращении наступления инвалидности, связанных с одной из наиболее распространенных причин хронической боли в пояснице.
Дискогенные клетки - это узкоспециальные клетки-предшественники, которые были сконструированы из донорской ткани межпозвоночного диска взрослого человека и являются терапевтическим двигателем, стоящим за IDCT.
DiscGenics использует ускоренный путь регенеративной медицины, созданный Японским законом о фармацевтике и медицинском оборудовании (пересмотр Закона о фармацевтических препаратах), чтобы добиться официального одобрения IDCT в Японии, и тесно сотрудничает и консультируется с PMDA, чтобы удовлетворить все требования к опытным образцам и безопасности материалов.
DiscGenics также проводит продолжающееся проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование IDCT в США и его двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди субъектов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. В рамках этого исследования IDCT оценивается в соответствии с регламентом на исследование нового лекарственного средства (IND) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и будет регулироваться как лекарственный биопрепарат посредством заявки на регистрацию биологического препарата.
#научнаястатья #наука #медицина #дегенеративноезаболеваниедиска #исследования #неврология
Компания DiscGenics разработала аллогенную (генетически-отличающейся), неинвазивную (не хирургическую) клеточную терапию, состоящую из запатентованных дискогенных клеток и клеточных матриц (скаффолды) – IDCT.
Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (PMDA) одобрило заявку на разрешение проведения клинических испытаний клеточной терапии IDCT (DiscGenics) в качестве лечения дегенеративного заболевания диска. Это серийный нехирургический терапевтический вариант для пациентов с данным заболеваниям. Данное одобрение позволяет компании DiscGenics заниматься дальнейшими клиническими исследованиями данного продукта в Японии.
DiscGenics намеревается начать проспективное (исследование, в котором группа, сформированная в настоящее время, прослеживается в будущем (группу наблюдения формируют до того как наступили исходы); основное достоинство проспективных исследований - полная определенность наблюдаемой группы, выявляемых состояний, методов обследования и прочих деталей до начала клинического исследования) двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, чтобы оценить безопасность и предварительную эффективность IDCT у японских пациентов с болезненными дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. Исследование будет проводиться с участием 38 пациентов.
Дайсукэ Сакаи, доцент кафедры ортопедической хирургии и медицинского факультета Университета Токай (Канагава, Япония) и главный исследователь проекта рассказал о доклиническом исследовании дискогенных клеток IDCT на модели собачьего дегенеративного диска. Клетки смогли остановить дегенерацию по высоте межпозвонкового диска при одновременном улучшении его структуры. Дайсукэ отметил, что при подобных результатах действия препарата на людях, можно говорить об уменьшении боли и предотвращении наступления инвалидности, связанных с одной из наиболее распространенных причин хронической боли в пояснице.
Дискогенные клетки - это узкоспециальные клетки-предшественники, которые были сконструированы из донорской ткани межпозвоночного диска взрослого человека и являются терапевтическим двигателем, стоящим за IDCT.
DiscGenics использует ускоренный путь регенеративной медицины, созданный Японским законом о фармацевтике и медицинском оборудовании (пересмотр Закона о фармацевтических препаратах), чтобы добиться официального одобрения IDCT в Японии, и тесно сотрудничает и консультируется с PMDA, чтобы удовлетворить все требования к опытным образцам и безопасности материалов.
DiscGenics также проводит продолжающееся проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование IDCT в США и его двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди субъектов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. В рамках этого исследования IDCT оценивается в соответствии с регламентом на исследование нового лекарственного средства (IND) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и будет регулироваться как лекарственный биопрепарат посредством заявки на регистрацию биологического препарата.
#научнаястатья #наука #медицина #дегенеративноезаболеваниедиска #исследования #неврология